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年销近$8亿!药企第2个首仿将诞生,39亿市场波澜再起

2020-01-13

日前,四川国为制药按仿制药4类申报上市的度他雄胺软胶囊的审评批阅状况变更为“在批阅”。米内网数据显现,现在国内商场仅原研厂家葛兰素史克的产品上市出售。


图1:四川国为制药度他雄胺软胶囊注册进展

度他雄胺软胶囊归于甾体类5α-还原酶抑制剂,可用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者,下降急性尿潴留和手术的危险。其同类竞品包含非那雄胺、依立雄胺,现在非那雄胺已进入国内商场,2018年我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及城镇卫生院终端出售额为13.71亿元。

非那雄胺、依立雄胺均归于II型5α-还原酶抑制剂,起效较慢,不适合良性前列腺增生症状严峻者、尿流率严峻减慢者、剩余尿量较多者。而度他雄胺软胶囊归于I型和II型5α-还原酶两层抑制剂,服用后见效快,1个月内即能缓解症状。


图2:2014-2018年度他雄胺全球出售状况

度他雄胺软胶囊的原研厂家为葛兰素史克,近几年来,该产品全球出售额呈逐年下滑趋势,2018年完成出售收入5.72亿英镑,同比下滑7%。该产品于2011年4月获批进入国内商场,现在仅原研厂家的产品上市出售,四川国为制药的产品有望以首仿获批上市。

米内网数据显现,琥珀酸索利那新片是四川国为制药首个首仿药,原研厂家为安斯泰来,该产品归于泌尿系统药物,首要用于医治膀胱过度活动症患者伴有尿失禁或尿频,尿急症状。


图3:2013-2018年我国公立医疗机构终端泌尿系统药物出售状况

近几年来,泌尿系统用药商场逐年扩容,在2018年我国公立医疗机构终端完成出售额38.63亿元,同比增加8.04%,其间良性前列腺肥壮用药占有86.81%的份额。

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